處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸非索非那定片

商品名稱：鹽酸非索非那定片(萬(wàn)裕)

英文名稱：Fexofenadine Hydrochloride Tablets

拼音全碼：YanSuanFeiSuoFeiNaDingPian(ATeLa)

【主要成份】

鹽酸非索非那定。

分子式：C32H39NO4·HCL

分子量：538.13

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎癥狀，這些癥狀包括打噴嚏，流鼻涕，鼻/腭/喉部發(fā)癢、眼睛發(fā)癢/水腫/發(fā)紅，也適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發(fā)性蕁麻疹的皮膚癥狀。

【規(guī)格型號(hào)】30mg*12片*2板/盒

【用法用量】1.季節(jié)過(guò)敏性鼻炎:成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日兩次，或180mg一日一次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日一次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日兩次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日一次。2.慢性特發(fā)性蕁麻疹:成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日兩次。腎功能患者推薦起始劑量為60mg，一日一次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日兩次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日一次。

【不良反應(yīng)】常見不良反應(yīng)為嗜睡、口干、困倦。不良反應(yīng)的發(fā)生率，包括倦睡，都不是劑量相關(guān)性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)，在美國(guó)一項(xiàng)季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中12歲以上患者出現(xiàn)的發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)如下：每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發(fā)生率大于1%的不良反應(yīng)。

【禁 忌】對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】肝功能不全者不需減量，腎功能不全者需減半。

【兒童用藥】鹽酸非索非那定對(duì)6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。

【老年患者用藥】尚不能確定老年患者與年輕患者的反應(yīng)是否有差異。但是由于該藥物經(jīng)腎臟排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹(jǐn)慎，必要時(shí)需要進(jìn)行腎功能監(jiān)測(cè)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于缺乏妊娠婦女用藥資料，因此，除非所獲利益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)，否則妊娠婦女不應(yīng)服用本品。 對(duì)哺乳的影響：雖未進(jìn)行足夠的和較好的哺乳期婦女對(duì)照研究，但因?yàn)楹芏嗨幬锒紩?huì)在人乳中分泌，因此哺乳期婦女慎用。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】鹽酸非索非那定是具有選擇性外周H1受體拮抗作用的抗組按藥物。鹽酸非索非那定在大鼠中抑制組胺從腹膜肥大細(xì)胞釋放。在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中，沒(méi)有觀察到抗膽堿、α1-腎上腺素或β-腎上腺素受體阻斷作用，也未觀察到鎮(zhèn)靜或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用。本品不能通過(guò)血腦屏障。對(duì)QTC的影響：狗口服鹽酸非索非那定一天兩次，劑量30mg/kg（血漿中原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的9倍），家兔靜脈注射10mg/kg（血漿中原藥濃度相當(dāng)于推薦成人最大口服劑量下的20倍），給藥1小時(shí)，沒(méi)有出現(xiàn)QTC延長(zhǎng)。對(duì)鈣通道流、延遲性鉀通道流、豚鼠肌細(xì)胞動(dòng)作電位周期、新生大鼠肌細(xì)胞鈉通道流、人體心臟克隆的多個(gè)延遲整流鉀通道（鹽酸非索非那定的濃度達(dá)到1×10-5M）均未見明顯影響。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：鹽酸非索非那定吸收迅速，健康男性志愿者單次服用120mg鹽酸非索非那定，平均血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為2.6小時(shí)。健康志愿者單次服用60mg時(shí)，鹽酸非索非那定最大血漿濃度為131ng/ml。其它同類研究所獲得的研究結(jié)果相似，健康成年男性志愿者單次口服60mg或180mg片劑，平均最大血漿濃度分別為142ng/ml和494ng/ml。鹽酸非索非那定在口服日劑量在240mg（120mg，一日二次）以內(nèi)時(shí)，其藥代動(dòng)力學(xué)呈線性關(guān)系。分布:鹽酸非索非那定與血漿蛋白的結(jié)合率是60—70%，主要血漿結(jié)合蛋白為白蛋白和α1-酸性糖蛋白。消除:健康志愿者服用60mg，一日兩次后，鹽酸非索非那定的消除半衰期是14.4小時(shí)。人體質(zhì)量平衡研究結(jié)果表明，約80%和11%的[14C]-鹽酸非索非那定分別在糞和尿中回收。由于尚未建立鹽酸非索非那定的絕對(duì)生物利用度，目前尚不能確定糞中的鹽酸非索非那定成分為未吸收藥物抑或來(lái)自膽管排泄。代謝:約有總用藥量的5%被代謝。

【貯 藏】密封。

【包 裝】30mg*12片*2板/盒。

【有 效 期】24  月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080123

【生產(chǎn)企業(yè)】云南萬(wàn)裕藥業(yè)有限公司

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