處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱：苯溴馬隆片

商品名稱：苯溴馬隆片(爾同舒)

英文名稱：benzbromarone tablets

【主要成份】苯溴馬隆。

【成 份】

化學(xué)名：(3，5－二溴－4－羥基苯基)－(2－乙基－3－苯駢呋喃基)甲酮

分子式：c17h12br2o3

分子量：424.09

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】原發(fā)性高尿酸血癥，以及痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎間歇期。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*10s

【用法用量】成人每次口服50mg（一片），每日一次，早餐時(shí)服用。服藥1周后檢查患者血清尿酸濃度，或可在治療初期每日口服100mg（二片），早餐時(shí)服用，待血尿酸降至正常范圍時(shí)改為每日50mg（一片），或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】本品耐受性好，不良反應(yīng)一般為輕度。偶有腹瀉、胃部不適、惡心等消化系統(tǒng)癥狀；風(fēng)團(tuán)、斑疹、潮紅、瘙癢等皮膚過敏癥；got、gpt及堿性磷酸酶升高。

【禁 忌】以下患者禁用本品： 1．已知對(duì)本品過敏者； 2．孕婦、有可能懷孕婦女以及哺乳期婦女； 3．中至重度腎功能損害者（腎小球?yàn)V過率低于20ml/min）及患有腎結(jié)石的患者。

【注意事項(xiàng)】1．出現(xiàn)持續(xù)性腹瀉應(yīng)停藥； 2．急性痛風(fēng)發(fā)作期不要用藥，以防轉(zhuǎn)移性痛風(fēng)； 3．通常按照規(guī)定的劑量和方法服用苯溴馬隆，在治療初期痛風(fēng)是不會(huì)發(fā)作的，但如果發(fā)作，建議將所用藥量減半，還可以根據(jù)需要用秋水仙堿或消炎鎮(zhèn)痛藥緩解疼痛； 4．治療期間需大量飲水以增加尿量（治療初期飲水量不得少于1.5－2升）。定期測(cè)量尿液的酸堿度，為促進(jìn)尿液堿化，可酌情給予碳酸氫鈉或枸櫞酸合劑，并注意酸堿平衡。病人尿液ph應(yīng)調(diào)節(jié)在6.2－6.8之間。 5．長期用藥時(shí)，應(yīng)定期檢查肝功能。

【兒童用藥】在兒童（<18歲）中使用的安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】無需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、有可能懷孕婦女以及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】1.不宜與阿司匹林和其它水楊酸制劑合用； 2.不宜與抗凝血?jiǎng)┖嫌谩?/p>

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】藥理作用 本品屬苯駢呋喃衍生物，為促尿酸排泄藥（經(jīng)尿液），作用機(jī)理可能主要是通過抑制腎小管對(duì)尿酸的重吸收，從而降低血中尿酸濃度。 毒理研究 生殖毒性：有動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)道本品未表現(xiàn)出明顯致畸性，但也有報(bào)告提示，本品對(duì)動(dòng)物有致畸作用。本品應(yīng)避免用于妊娠婦女。 遺傳毒性：本品ames試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞dna修復(fù)試驗(yàn)、小鼠淋巴細(xì)胞染色體畸變和姐妹染色體互換試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 致癌性：大鼠長期給藥研究結(jié)果表明，本品經(jīng)口給藥102周，劑量為2.0mg/kg或50mg/kg時(shí)出現(xiàn)一些肝腫瘤結(jié)節(jié)，50mg/kg（相當(dāng)于臨床劑量的17倍）組還出現(xiàn)一例肝細(xì)胞癌（hcg），上述結(jié)果提示，本品有一定的誘發(fā)肝腫瘤作用。另外，大鼠研究也表明，本品具有明顯促進(jìn)肝臟生長和肝過氧化物酶體增生的作用（可能與腫瘤形成相關(guān)）。體外研究表明，本品對(duì)離體大鼠肝細(xì)胞也具有促進(jìn)過氧化物酶體增生的作用，但對(duì)人體肝細(xì)胞卻無該作用，因此有文獻(xiàn)認(rèn)為，本品誘發(fā)大鼠肝癌的作用可能不能推及至人類。上述動(dòng)物致癌性結(jié)果尚未得到臨床的證實(shí)。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服本品50－100mg，吸收率約為50％，主要在胃腸道吸收。口服本品100mg，6小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。本品在肝臟脫鹵成溴苯塞隆和苯塞隆，部分與葡糖醛酸結(jié)合。給藥后12小時(shí)，吸收藥物的75％轉(zhuǎn)化為具有促尿酸排泄作用的活性代謝物苯塞隆。本品通過膽汁、尿和糞便清除。單劑口服100mg的放射標(biāo)記藥物，在尿、糞便和膽汁中檢出的放射藥物分別占6％、27％和49％。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】10片/盒。

【有 效 期】24 月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2010年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字h20040348

【生產(chǎn)企業(yè)】宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

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