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通用名稱：利伐沙班片

商品名稱：利伐沙班片(拜瑞妥)

英文名稱：rivaroxaban tablets

【主要成份】 本品主要成份為利伐沙班。

【成 份】

化學(xué)名：5-氯-氮-((5s)-2-氧-3-[-4-（3-氧-4-嗎啉基）苯基]-1,3-唑烷-5-基}-2-噻吩-羧酰胺

分子式：c19h18cln3o5s

分子量：435.89

【性 狀】 本品為紅色薄膜衣片。

【適應(yīng)癥/功能主治】 用于擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成（vte）。

【規(guī)格型號】10mg*10s*3板

【用法用量】 1、推薦劑量為口服利伐沙班10mg，每日1次。如傷口已止血，首次用藥時間應(yīng)于手術(shù)后6-10小時之間進(jìn)行。治療療程長短依據(jù)每個患者發(fā)生靜脈血栓栓塞事件的風(fēng)險而定，即由患者所接受的骨科手術(shù)類型而定。 2、對于接受髖關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥5周。對于接受膝關(guān)節(jié)大手術(shù)的患者，推薦一個治療療程為服藥2周。如果發(fā)生漏服1次用藥，患者應(yīng)立即服用利伐沙班，并于次日繼續(xù)每天服藥1次。患者可以在進(jìn)餐時服用利伐沙班，也可以單獨服用。

【不良反應(yīng)】 在三項Ⅲ期研究中評價了利伐沙班10 mg的安全性，這三項研究中接受下肢骨科大手術(shù)(全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù))的患者共有4571例接受了最長39天的利伐沙班治療。 接受治療的患者中，共計約14%發(fā)生了不良反應(yīng)。分別有大約3.3%和1%的患者發(fā)生了出血和貧血。其它常見不良反應(yīng)包括惡心、ggt升高和轉(zhuǎn)氨酶升高。應(yīng)該在手術(shù)背景下對不良反應(yīng)做出解釋。 由于其藥理學(xué)作用方式，利伐沙班可能會引起一些組織或器官的隱性或顯性出血風(fēng)險升高，可能導(dǎo)致出血后貧血。由于出血部位、程度或范圍不同，出血的體征、癥狀和嚴(yán)重程度(包括可能的致死性結(jié)果)將有所差異。出血風(fēng)險在特定患者群中可能升高，例如沒有控制的重度動脈高血壓患者和/或合并使用其它影響止血作用的藥物的患者。 出血性并發(fā)癥可能表現(xiàn)為虛弱、無力、蒼白、頭暈、頭痛或原因不明的腫脹。因此，在評估使用抗凝藥的患者時，應(yīng)考慮出血可能性。 下面的表1中依照系統(tǒng)器官分類（meddra）和發(fā)生頻率列出了三項Ⅲ期研究的不良反應(yīng)。頻率定義如下： 常見：≥1/100至＜1/10 少見：≥1/1，000至＜1/100 罕見：≥1/10，000至＜1/1,000 未知：無法根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)做出估計。

【禁 忌】 利伐沙班禁用于下述患者： 1、對利伐沙班或片劑中任何輔料過敏的患者。 2、有臨床明顯活動性出血的患者。 3、具有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險的肝病患者。 4、孕婦及哺乳期婦女。

【注意事項】 1、出血風(fēng)險：如下詳述，一些亞群的患者的出血風(fēng)險較高。治療開始后，要對這些患者實施密切監(jiān)測，觀察是否有出血并發(fā)癥征象。這可以通過定期對患者進(jìn)行體格檢查，對外科傷口引流液進(jìn)行密切觀察以及定期測定血紅蛋白來實現(xiàn)。對于任何不明原因的血紅蛋白或血壓降低都應(yīng)尋找出血部位。 2、腎損害：在重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min)患者中，利伐沙班的血藥濃度可能顯著升高，進(jìn)而導(dǎo)致出血風(fēng)險升高。不建議將利伐沙班用于肌酐清除率<15ml/min的患者。肌酐清除率為15-29ml/min的患者應(yīng)慎用利伐沙班。當(dāng)合并使用可以升高利伐沙班血藥濃度的其它藥物時，中度腎損害(肌酐清除率30-49ml/min)患者應(yīng)該慎用利伐沙班。 3、肝損害：在中度肝損害(child pugh b類)的肝硬化患者中，利伐沙班血藥濃度可能顯著升高，進(jìn)而導(dǎo)致出血風(fēng)險升高。利伐沙班禁用于伴有凝血異常和臨床相關(guān)出血風(fēng)險的肝病患者。對于中度肝損害(child pugh b類)的肝硬化患者，如果不伴有凝血異常，可以謹(jǐn)慎使用利伐沙班。 4、與其它藥物的相互作用：在吡咯-抗真菌劑(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)。

【兒童用藥】由于缺乏安全性和療效方面的數(shù)據(jù)，不推薦將利伐沙班用于18歲以下的青少年或兒童。

【老年患者用藥】對老年患者（＞65歲）無需調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 孕婦： 尚無利伐沙班用于妊娠期婦女的充分?jǐn)?shù)據(jù)。動物研究顯示有生殖毒性。由于潛在的生殖毒性、固有的出血風(fēng)險以及利伐沙班可以通過胎盤，因此，利伐沙班禁用于妊娠期婦女。 育齡婦女在接受利伐沙班治療期間應(yīng)避孕。 哺乳期： 尚無哺乳期婦女使用利伐沙班的資料。動物研究的數(shù)據(jù)顯示利伐沙班能進(jìn)入母乳。因此利伐沙班禁用于哺乳期婦女。必須決定究竟是停止哺乳還是停止利伐沙班治療。

【貯 藏】常溫（10-30℃）

【包 裝】鋁塑水泡眼包裝。10片/板，3板/盒。

【有 效 期】36 月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20203733

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇中邦制藥有限公司

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